YINYI-EPCI


不服周®無聚合物載藥冠脈支架與雷帕黴素塗層藥物洗脫支架急診PCI的多中心、隨機對比臨床研討
A Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel - Eluting Stent vs. Polymer Sirolimus - Eluting Stent in the Emergency PCI

臨床研討申辦單元:台灣生物醫學資料研發中心有限公司
臨床研討重要承當機構:首都醫科大學台灣旭日病院
臨床研討擔任人:王樂豐 傳授

受試支架

實驗組支架:不服周®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠脈支架
對比組支架:雷帕黴素塗層藥物洗脫支架(Firebird 2, Partner, Excel及其他國産支架)

患者數量

兩組共需當選患者1584例。
實驗組和對比組的分派比爲3:1,實驗組=1188例;對比組=396例。

研討目標

本研討的重要目標是以i-TLR爲重要研討起點,與雷帕黴素塗層藥物洗脫支架比較,評價不服周®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠狀動脈支架在醫治急診冠狀動脈病變方面的非劣效性。

作爲急診醫治,效力也是主要的相幹身分,本研討把手術勝利率(分離存眷因為器械經由過程性和病變自己惹起的影響身分)和急診醫治效力(分離記載病發—出院;出院—導管室;導管室—守舊血管的時光;聚集盤算出院—守舊血管的時光),剖析各中心的急診醫治的時光效力及影響身分。(守舊血管以導絲、球囊擴開血管一刻爲准)

另外,以ARC界說的血栓產生率、複合平安性起點、TVR和TVF等爲次級研討起點,與雷帕黴素塗層藥物洗脫支架比較,評價不服周®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠狀動脈支架醫治急診冠狀動脈病變的平安性和有用性;並經由過程停止亞組剖析,評價不服周®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠狀動脈支架在亞組人群中(如糖尿病等)的平安性和有用性。

重要起點

1年的症狀使令型靶病變血運重建(i-TLR)

主要起點

1)手術勝利率(分離記載因為器械經由過程性和病變自己惹起的影響身分);
2)急診醫治效力(分離記載病發—出院;出院—導管室;導管室—守舊血管的時光;聚集盤算出院—守舊血管的時光),剖析各中心的急診醫治的時光效力及影響身分;
3)ARC界說下的"肯定+能夠"的支架血栓事宜(包含急性、亞急性及早期);
4)具體記載患者DAPT用藥劑量和調劑時光點,特殊存眷對因特別情形提早停用抗血小板藥物患者的支架血栓事宜;
5)30天、6個月及1年的重要不良知髒事宜(Major Adverse Cardiac Events, MACE);
6)30天、6個月及1年的總滅亡和心源性滅亡;
7)30天、6個月及1年的由心源性滅亡、壹切心肌梗逝世及支架血栓構成的複合平安性起點,特殊記載每壹個隨訪時光點因為患者本身疾病狀態招致提早停用抗血小板藥物的緣由和支架血栓構成的複合平安性;
8)30天、6個月及1年的靶血管血運重建(TVR)及靶血管掉敗(TVF)。TVF界說爲:與靶血管相幹的滅亡、再次心肌梗逝世(Q波和非Q波),和靶血管血運重建(Re-PCI或CABG)。

研討停頓

敬請等待!