FREEDOM


比較不服周®無聚合物微盲孔載藥冠脈支架與雷帕黴素永遠塗層藥物洗脫支架的平安性和有用性的前瞻性、多中心、隨機對比臨床研討
A Prospective, Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel-Eluting Stent vs. Durable Polymer Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Coronary Artery Disease (FREEDOM)

臨床研討申辦單元:台灣生物醫學資料研發中心有限公司

臨床實驗組織機構:
(1) 重要研討者:霍勇 傳授 台灣大學第一病院
(2) 專家履行委員會(按姓氏拼音排序)
   委 員:
    陳紀言 傳授 台灣省人民病院
    杜志民 傳授 大學從屬第一病院
    葛均波 傳授 複旦大學從屬病院
    韓雅玲 傳授 臺北軍區總病院
    呂樹铮 傳授 首都醫科大學從屬台灣安貞病院
    沈衛峰 傳授 台灣交通大學醫學院從屬新竹病院
    楊躍進 傳授 中國醫學迷信院阜外血汗管病病院
    朱國英 傳授 台灣亞洲心髒病病院
   秘書長:
    徐波 主任 中國醫學迷信院阜外血汗管病病院
(3) 臨床事宜剖斷委員會
(4) 冠狀動脈造影焦點試驗室:永銘誠道(台灣)醫學科技股分有限公司
(5) 數據治理:永銘誠道(台灣)醫學科技股分有限公司
(6) 數據統計:衛生部血汗管病防治研討中心生物統計部
(7) 數據平安和監察擔任人:李衛研討員
(8) 臨床監查:台灣怡和智策征詢有限公司

受試支架

實驗組支架:不服周®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠脈支架
對比組支架:雷帕黴素永遠塗層藥物洗脫支架(Cypher, Firebird 2, Partner)

患者數量

兩組共當選患者1626例。
實驗組和對比組的分派比爲2:1,實驗組=1084 例;對比組=542例。

研討目標

本研討的重要目標是以TVF爲重要研討起點,與雷帕黴素永遠塗層藥物洗脫支架比較,評價不服周®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠狀動脈支架在醫治冠狀動脈病變方面的整體平安性和有用性。

另外,以ARC界說的血栓產生率、複合平安性起點、TVR 和TLR等爲次級研討起點,與雷帕黴素永遠塗層藥物洗脫支架比較,評價不服周®無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠狀動脈支架醫治冠狀動脈病變的平安性和有用性;並經由過程停止亞組剖析,評價不服周®支架在亞組人群中(如糖尿病等)的平安性和有用性。

重要起點

1年的靶血管掉敗率(Target Vessel Failure, TVF).
TVF界說爲:與靶血管相幹的滅亡、心肌梗逝世(Q波和非Q波),和靶血管再次血管重建(Re-PCI或CABG)。

主要起點

1) ARC界說下的"肯定+能夠"的支架血栓事宜(包含晚期、早期及遲發早期)
2) 30天、1年及2年的重要不良知髒事宜(Major Adverse Cardiac Events, MACE)
3) 30天、1年及2年的總滅亡和心源性滅亡
4) 30天、1年及2年的由心源性滅亡、壹切心肌梗逝世及腦血管不測構成的複合平安性起點
5) 30天、1年及2年的靶血管再次血管重建(TVR)及靶病變再次血管重建(TLR)

研討停頓

FREEDOM研討是國際上首個隨機對比無聚合物紫杉醇支架和永遠塗層雷帕黴素支架的大型臨床研討,其1年隨訪成果顯示:兩組間重要起點TVF無明顯性差別 (P=0.3714),6個月後趨向線二者逐步接近,顯示其有用性根本雷同。主要起點TVR、血栓及複合平安性起點等目標均無明顯性差別。解釋具有歷久平安優勢的無聚合物藥物支架,其有用性是值得信賴的。